भर्खरै, "औषधि पर्यवेक्षणको क्षमता निर्माणमा व्यापक रूपमा सुदृढीकरण गर्ने राज्य परिषदको सामान्य कार्यालयको कार्यान्वयन राय" (गुओबान्फा [२०२१] नम्बर १६) को आवश्यकताहरू पूर्ण रूपमा कार्यान्वयन गर्न राज्यको खाद्य र औषधि प्रशासनले जारी गर्यो। "चीन औषधि नियामक वैज्ञानिक कार्य योजना" परियोजनाको दोस्रो ब्याच।दोस्रो ब्याचमा १० मुख्य परियोजनाहरू छन्, र चिकित्सा उपकरणहरूसँग सम्बन्धित 7 प्रमुख परियोजनाहरू छन्।
1. वास्तविक-विश्व डाटाले परम्परागत चिनियाँ औषधि, दुर्लभ रोग उपचार औषधि, नवाचार र चिकित्सकीय रूपमा तत्काल आवश्यक चिकित्सा उपकरणहरूको मूल्याङ्कन विधिहरूमा अनुसन्धानलाई समर्थन गर्दछ।
अनुसन्धान सामग्री:
औषधि र चिकित्सा उपकरणहरूमा नवाचारलाई प्रोत्साहित गर्ने उद्देश्यका लागि, क्लिनिकल मूल्याङ्कनको गुणस्तर र दक्षता सुधार गर्न, र क्लिनिकल प्रमाणका स्रोतहरू विस्तार गर्न, यसले परम्परागत चिनियाँ औषधिहरू र दुर्लभ रोगहरूको समीक्षामा लागू हुने वास्तविक-विश्व प्रमाण प्रविधि मूल्याङ्कन आवश्यकताहरूमा केन्द्रित छ। उपचार औषधिहरू, र वास्तविक संसारले चिकित्सा उपकरणहरूको डेटा मापदण्डहरू, डाटा अधिग्रहण प्रणालीहरू, र नियामक उपयोगिता मूल्याङ्कन विधिहरू, इत्यादिको समीक्षामा लागू गरेको छ, वास्तविक विश्व डाटा सङ्कलन, गुणस्तर मूल्याङ्कन, प्रशोधन र विश्लेषण मापदण्डहरू जुन चीनको राष्ट्रिय अवस्थाहरू पूरा गर्दछ, र नयाँ मूल्याङ्कन उपकरणहरू, नयाँ मापदण्डहरू, र वास्तविक-विश्व प्रमाणहरूको लागि नियामक निर्णय-निर्धारणलाई समर्थन गर्न नयाँ विधिहरू बनाउनुहोस्।
2. उदीयमान संक्रामक रोगहरूको निदान र उपचारमा अनुसन्धान
अनुसन्धान सामग्री:
उदीयमान संक्रामक रोगहरूको ईटियोलोजी र रोकथाम टेक्नोलोजी प्रणालीको निर्माणको लागि, निदान र चिकित्सकीय उत्पादनहरूको विकास र मूल्याङ्कन, इत्यादि, उदीयमानका लागि डायग्नोस्टिक अभिकर्मकहरूको कार्यसम्पादन मूल्याङ्कन, महामारी रोकथाम र विरोधी-महामारीको तत्काल क्लिनिकल आवश्यकताहरूमा ध्यान केन्द्रित गर्दै। संक्रामक रोग, उपचार र निवारक औषधिको विकास र विकास सान्दर्भिक प्राविधिक मापदण्ड दिशानिर्देशहरू र मूल्याङ्कन प्राविधिक मापदण्डहरू बनाउन मूल्याङ्कन प्रणालीमा अनुसन्धान।
3. न्यानो अभिनव औषधि र चिकित्सा उपकरणहरूको सुरक्षा, प्रभावकारिता र गुणस्तर नियन्त्रण मूल्याङ्कनमा अनुसन्धान
अनुसन्धान सामग्री:
प्रारम्भिक अनुसन्धानको आधारमा, अत्याधुनिक र क्रस-कटिंग उत्पादनहरू जस्तै नवीन औषधि र चिकित्सा उपकरणहरूमा नानो टेक्नोलोजीको प्रयोगमा ध्यान केन्द्रित गर्नुहोस्, र नानोको सुरक्षा, प्रभावकारिता र गुणस्तर नियन्त्रण र मूल्याङ्कन प्रविधिको गहन विकास गर्नुहोस्। -औषधि, र न्यानो-मेडिकल उपकरण उत्पादनहरूको गुणस्तर नियन्त्रण र मूल्याङ्कन प्रविधि, आदि, मूल्याङ्कन प्राविधिक विशिष्टताहरूको लागि दिशानिर्देश र सम्बन्धित मापदण्डहरू बनाउन।
4. रिमोट ट्रान्समिशन, लचिलो इलेक्ट्रोनिक प्रविधि र मेडिकल रोबोटहरूमा आधारित नवीन चिकित्सा उपकरणहरूको मूल्याङ्कन
अनुसन्धान सामग्री:
अत्याधुनिक र क्रस-कटिंग उत्पादनहरूमा फोकस गर्नुहोस् जस्तै नयाँ उच्च-अन्त चिकित्सा उपकरणहरू, रिमोट/वायरलेस ट्रान्समिशन टेक्नोलोजीमा आधारित चिकित्सा उपकरण उत्पादनहरूको सुरक्षा र प्रभावकारिताको मूल्याङ्कन, र पहिरन योग्य र नयाँ पुस्ताको सुरक्षा। लचिलो इलेक्ट्रोनिक टेक्नोलोजी प्रभावकारिता मूल्याङ्कन, मेडिकल रोबोट निरीक्षण र मूल्याङ्कन प्रविधि अनुसन्धान, निरीक्षण र मूल्याङ्कन प्राविधिक दिशानिर्देशहरू र मानक विशिष्टताहरू, आदिमा आधारित सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य मेडिकल उपकरण उत्पादनहरू।
5. नयाँ जैविक सामग्रीहरूको सुरक्षा र प्रभावकारिता मूल्याङ्कनमा अनुसन्धान
अनुसन्धान सामग्री:
चिकित्सा उपकरणहरूको लागि नयाँ बायोमेटेरियलहरूको प्रयोगमा नियामक र मूल्याङ्कन मुद्दाहरूको प्रतिक्रियामा, हामी बायो थ्रीडी प्रिन्टिङ, टिस्यु इन्जिनियरिङ मेडिकल उपकरण उत्पादनहरू, नवीन चिकित्सा बायोमेटेरियलहरू, पुन: संयोजक कोलाजेन, कार्टिलेज पुनर्जनन सामग्री, अर्थोपेडिक मौखिक एन्टिब्याक्टेरियल जस्ता नयाँ सामग्रीहरूमा ध्यान केन्द्रित गर्नेछौं। सामग्री, आदि। कार्यसम्पादन मूल्याङ्कन र सुरक्षा प्रभावकारिता मूल्याङ्कन अनुसन्धान, सान्दर्भिक मार्गदर्शक सिद्धान्तहरू र प्राविधिक समीक्षा प्रणालीको गठन।कृत्रिम छाला र कोर्नियाको वैकल्पिक विधिहरूमा अनुसन्धान गर्नुहोस्, चिनियाँ मानव-व्युत्पन्न कोशिकाहरूमा आधारित छाला मोडेलहरू र मेलानिन युक्त छाला मोडेलहरूमा आधारित सेतो पार्ने प्रभावकारिताको मूल्याङ्कन मापदण्डहरू आदि।
6. नयाँ उपकरणहरूमा अनुसन्धान, नयाँ मापदण्डहरू र सामान्य रोगहरूको मूल्याङ्कनका लागि नयाँ विधिहरू र बारम्बार हुने निदान र उपचार उत्पादनहरू जस्तै घातक ट्युमरहरू
अनुसन्धान सामग्री:
सामान्य रोगहरू र घातक ट्युमरहरू जस्ता बारम्बार हुने रोगहरूका लागि, प्रारम्भिक निदान र स्क्रिनिङ उत्पादनहरूको क्लिनिकल मूल्याङ्कन, मोडेल-निर्देशित औषधि समीक्षा प्रविधि र मापदण्डहरू, बिरामी-केन्द्रित औषधि क्लिनिकल परीक्षण मूल्याङ्कन प्रणाली, निरन्तर उत्पादन प्रविधि कार्यान्वयन र प्राविधिक आवश्यकताहरू, र नयाँ उपकरणहरू, नयाँ मापदण्डहरू र नयाँ विधिहरू जस्तै डायग्नोस्टिक इन भिट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मक नियामक मापदण्डहरू र विधिहरू, र क्लिनिकल मूल्याङ्कन र औषधि विकासको लागि सान्दर्भिक प्राविधिक दिशानिर्देशहरू र समीक्षा मार्गहरू गठन गर्ने अनुसन्धान।
7. औषधि र चिकित्सा उपकरणहरूको लागि चेतावनी प्रविधिहरू र विधिहरूमा अनुसन्धान
अनुसन्धान सामग्री:
प्रमुख फार्माकोभिजिलेन्स टेक्नोलोजीहरू र उपकरणहरू, सक्रिय र उच्च-जोखिम प्रत्यारोपणयोग्य निष्क्रिय चिकित्सा उपकरण सुरक्षा अनुगमन र मूल्याङ्कन प्रविधिहरू, र पोस्ट-मार्केटिंग TCM प्रतिकूल प्रतिक्रिया अनुगमनका लागि प्रमुख प्रविधिहरूमा ध्यान केन्द्रित गर्दै, संकेत पहिचान र प्रारम्भिक चेतावनी, प्रमाणीकरण र जोखिम मूल्याङ्कन, र स्वचालित रिपोर्टिङलाई बलियो बनाउँछ। गुणस्तर मूल्याङ्कन जस्ता प्रमुख प्रविधिहरूमा अनुसन्धान।औषधि र चिकित्सा उपकरण सतर्कताको लागि एक सहज रिपोर्ट र सक्रिय निगरानी प्रणाली स्थापना गर्नुहोस्, र सतर्क बुद्धिमत्ता र आधुनिक अनुगमन र मूल्याङ्कन क्षमताहरू सुधार गर्न जारी राख्नुहोस्।
सिद्धान्तमा, मुख्य परियोजनाहरूको यस ब्याचको कार्यान्वयन चक्र दुई वर्षको छ।सबै परियोजनाहरू राज्य खाद्य र औषधि प्रशासनका सम्बन्धित विभागहरू र ब्यूरोहरूद्वारा नेतृत्व गरिन्छ, र सम्बन्धित प्रत्यक्ष रूपमा सम्बद्ध एकाइहरूद्वारा लागू गरिन्छ।सैद्धान्तिक रूपमा, सहकारी एकाइहरू वैज्ञानिक अनुसन्धान आधारहरू र प्रमुख प्रयोगशालाहरूको निरीक्षण गर्न राज्यको खाद्य र औषधि प्रशासनमा भर पर्छन्।राज्यको खाद्य तथा औषधि प्रशासनले परियोजना कार्यान्वयन योजनाहरूको अनुसन्धान र तर्जुमा गर्न, अनुसन्धान योजनाहरू स्पष्ट गर्न, अनुसन्धानका उद्देश्यहरू र कार्यहरूलाई परिष्कृत गर्न, सहकारी एकाइहरू कार्यान्वयन गर्न र सीमाहरूमा केन्द्रित हुने सिद्धान्तहरू अनुरुप नवप्रवर्तनलाई गति दिन सबै अग्रणी एकाइहरू र कार्यान्वयन इकाईहरूलाई आवश्यक पर्दछ। मुख्य बुँदाहरू, वास्तविक नतिजाहरूलाई सुदृढ गर्दै, र नियामक उपकरणहरू, मापदण्डहरू, र विधिहरूलाई निरन्तर अगाडि बढाउँदै औषधि नियामक क्षमताहरू र स्तरहरूलाई अझ बढाउँछ, नवीन उत्पादनहरूको प्रक्षेपणलाई गति दिन्छ, र सार्वजनिक स्वास्थ्य आवश्यकताहरू अझ राम्रोसँग पूरा गर्दछ।
चीन औषधि नियामक वैज्ञानिक कार्य योजना अप्रिल 2019 मा सुरु गरिएको थियो, र 9 प्रमुख अनुसन्धान परियोजनाहरूको पहिलो ब्याच एकै साथ पहिचान गरिएको थियो।दुई वर्षको कडा परिश्रमपछि प्रमुख आयोजनाहरूको पहिलो ब्याचले १०३ वटा नयाँ नियामक उपकरण, नयाँ विधि र नयाँ मापदण्ड अध्ययन गरी तयार पारेको छ, जसमध्ये ३१ वटा सार्वजनिक भएका छन् ।
पोस्ट समय: अगस्ट-03-2021